Pharma serialisatieplicht

Pharma serialisatieplicht

Op 9 februari 2016 heeft de Europese Commissie de zogenoemde “Gedelegeerde Verordening” 2016/161 gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie die Richtlijn 2011/62/EU moet concretiseren.  De nieuwe wetgeving moet enerzijds de krijtlijnen uitzetten voor de strijd tegen namaakgeneesmiddelen binnen de Europese Unie en anderzijds zorgen voor een harmonisering van de barcodestandaards en coderingsstandaards op farmaceutische verpakkingen binnen de EU. EU-lidstaten hebben nu 3 jaar tijd om de nieuwe wetgeving te implementeren. Voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor de Belgische, Italiaanse of Griekse markt is er extra tijd omdat deze landen al beschikten over een bepaalde vorm van identificatie van afzonderlijke verpakkingen. Voor deze landen is er een extra overgangsperiode voorzien van maximaal 6 jaar.

Onder volgende link kan u de volledige gedelegeerde verordening raadplegen:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_nl.pdf

De verordening voor farmaceutische producenten in een notendop:

In principe bevat de verordening voor de farmaceutische producenten 2 luiken. Het ene luik omvat het aanbrengen van een uniek nummer op de verpakking om namaak te bestrijden en om ervoor te zorgen dat er effectief gecontroleerd kan worden of een medicijn origineel of namaak is en het andere luik omvat het aanbrengen van een kenmerk om ervoor te zorgen dat de patiënt of diegene die het medicijn toedient, duidelijk kan zien dat de verpakking nog niet geopend is geweest (of er al dan niet met de verpakking geknoeid is). Hoe het eerste luik moet ingevuld worden, daarover creëert de Europese Commissie absolute duidelijkheid. Er dient gebruik gemaakt te worden van een 2D datamatrix code type ECC 200 die bestaat uit zogenaamde “AI’s” of “Application Identifiers” en die minimaal volgende gegevens bevat:

  • Identificatie product (productcode)
  • Uniek serienummer
  • Nationaal terugbetalingsnummer of nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel (indien vereist door de lidstaat waar het medicijn in de handel gebracht wordt)
  • Lotnummer
  • Uiterste gebruiksdatum

Volgende gegevens dienen tenminste in een door de mens leesbaar formaat (dus in de vorm van tekst) te worden geprint:

  • Identificatie product (productcode)
  • Uniek serienummer
  • Nationaal terugbetalingsnummer of nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel (indien vereist door de lidstaat waar het medicijn in de handel gebracht wordt)

Het lotnummer en de uiterste gebruiksdatum waren reeds verplichte vermeldingen conform richtlijn 2001/83/EG dus daar verandert niets aan. Dit blijft gewoon verplicht en dient in een door de mens leesbaar formaat mee geprint te worden.

Bij voorkeur worden de door de mens leesbare gegevens en de 2D datamatrix naast elkaar geprint. Als de verpakking echter te klein is, mogen deze gegevens ook elders op de verpakking geprint worden. De verplichting om het serienummer, de productcode en het nationaal terugbetalingsnummer in een door de mens leesbaar formaat te printen, vervalt als de som van de 2 grootste afmetingen van de verpakking kleiner dan of gelijk aan 10 cm is.

Hoe het tweede luik moet ingevuld worden, staat minder nauwkeurig beschreven en laat men tot op heden voor een groot stuk over aan de farmaceutische producent. Deze kan kiezen of hij door middel van etiketten zorgt voor een verzegeling van de doosjes of door middel van het aanbrengen van een lijmsluiting. Essentieel is hier uiteraard de juiste materiaalkeuze zodat er bij geknoei duidelijk schade ontstaat aan de verpakking.  Er wordt verwezen naar CEN standaard EN 16679:2014.

Belangrijk voor de goede werking van het systeem, is uiteraard dat de 2D code aan bepaalde voorschriften moet voldoen zodat deze perfect scanbaar is en blijft tijdens de houdbaarheidsperiode.  Er wordt daarom voorgeschreven dat de 2D code minimaal tot 1 jaar na de vervaldatum van het geneesmiddel, dan wel 5 jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd (periode die het laatst van de twee bereikt wordt), leesbaar moet blijven.  Om dit te bewerkstelligen, refereert de wetgeving naar een goede grading conform ISO/IEC 15415.  Men duidt aan dat het zinvol is te werken naar een minimum grading van 1,5 conform bovenvermelde ISO richtlijn.  Toch wordt het niet voorgeschreven om deze grading te halen.  Men moet enkel de leesbaarheid garanderen voor de periode zoals hoger vermeld.  Het zal echter ons insziens nodig zijn om met geijkte verifiers regelmatig steekproeven uit te voeren om deze kwaliteit te waarborgen. Verder dient gewaarborgd te worden dat de unieke codes niet zomaar geraden kunnen worden door vervalsers. Daarom wordt voorgeschreven dat de mogelijkheid om de code te raden kleiner moet zijn dan 1 op 10.000. De uniekheid van het nummer voor een specifiek product dient verder gegarandeerd te zijn gedurende minimaal de houdbaarheid van het product plus 1 jaar ofwel tot 5 jaar na vrijgave voor verkoop (datum die het laatst bereikt wordt).

De wetgeving maakt een duidelijk onderscheid tussen voorschriftplichtige en niet-voorschrifplichtige (OTC) geneesmiddelen waarbij voorschriftplichtige geneesmiddelen onder de nieuwe wetgeving zullen vallen en niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen niet. Toch zal er een lijst met uitzonderingen zijn. Er zullen niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen zijn die toch onder de wetgeving zullen vallen en voorschriftplichtige geneesmiddelen die niet binnen de wetgeving zullen vallen. Enkele voorbeelden van voorschriftplichtige geneesmiddelen die niet aan de wetgeving moeten voldoen zijn kits en medicinale gassen. Niet-voorschriftplichige geneesmiddelen die toch onder de wetgeving vallen, zullen die producten zijn die gevoelig zijn voor namaak. In de lijst die nu gepubliceerd is, staan onder andere omeprazole 20 mg en omeprazole 40 mg. Deze lijst wordt wellicht een dynamische lijst gezien men geneesmiddelen waarvan een geval van fraude bekend is, mede wil opnemen in de lijst. Pittig detail; geneesmiddelen die niet aan de wetgeving moeten voldoen, mogen de nieuwe codering met de unieke identifier niet dragen en er wordt ook gewezen op het feit dat men dient te vermijden dat er meerdere 2D codes op de buitenkant van de verpakking staan om verwarring te vermijden. Dit laatste kan uiteraard een issue zijn, als men ook 2D codes gebruikt voor mix-up controle in het proces!

Tot slot nog dit; aggregatie of de opbouw van een moeder-kind structuur tussen enkelverpakkingen en bundelverpakkingen, bundelverpakkingen en omdozen en omdozen en pallets wordt niet verplicht opgelegd in de gepubliceerde Europese verordening. Echter wordt het in sommige gevallen wel voorgeschreven dat serienummers niet enkel bij het overhandigen aan de patiënt maar ook bij de groothandelaar reeds worden gescand en dit voor medicijnen waarbij het risico op namaak groter is zoals geretourneerde geneesmiddelen. Wij kunnen ons dan ook zeer goed voorstellen dat de groothandelaars daar de wens gaan uitdrukken ook aggregatie te voorzien zodat zij niet stuk per stuk de serienummers moeten gaan uitboeken.

Wilt u meer informatie of hebt u vragen over de EU Falsified Medicines Directive?  Neem contact met ons op via onderstaande gegevens en kom eens praten met het Vioprint team.

Vioprint bvba
Contactpersoon: Bram Leys
Lindenhoeve 32
B-2350 Vosselaar
T: +32 (0) 14.43.00.43
E: info@vioprint.be